服务热线
13770985289
更新时间:2026-04-22
点击次数:6
行业标准:《中国药典》纯化水(电导率≤5.1µS/cm,微生物≤100CFU/mL),注射用水需加多效蒸馏。
为何使用EDI:虽然二级反渗透通常已能满足药典纯化水要求,但在以下情况下,制药企业会选择增加EDI:
对水质有更高要求(如生产某些对离子敏感的药物)。
原水电导率较高,单靠RO难以稳定达标。
希望降低微生物和内毒素水平。
追求更环保的工艺(减少化学再生废水)。
南京天水方案:提供“预处理 一级反渗透 EDI 杀菌器”或“预处理 二级反渗透 EDI 杀菌器”等多种组合。EDI模块可采用巴氏灭菌设计,有效控制微生物。
选型建议:
常规口服液、外用制剂:二级RO即可。
注射剂、眼药水、生物制品:建议“二级RO EDI 多效蒸馏水机”制备注射用水。
特别关注:EDI产水应进入循环分配系统,保持流速和温度,防止微生物滋生。
行业标准:YY/T1244-2014,电导率≤1µS/cm(25℃),微生物≤50CFU/mL。
为何EDI是优选方案:IVD标准对电导率的要求是药典的5倍以上,普通二级RO有时难以稳定达到1µS/cm以下,而EDI可以轻松实现电阻率>10MΩ·cm(相当于电导率<0.1µS/cm)。同时,EDI系统配合紫外杀菌和终端超滤,能更好地控制微生物和核酸酶。
南京天水优势:
其“二级RO EDI”系统出水电阻率可达18MΩ·cm以上,远超IVD标准要求。
设备采用封闭式机柜设计,减少外界污染风险。
提供完整的验证文件,符合医疗器械生产质量管理规范。
特殊需求:对于分子诊断试剂(如PCR试剂),需关注DNase/RNase去除。可在EDI后增加超滤装置,南京天水可根据客户需求进行定制设计。
行业标准:根据工艺不同,要求电阻率≥18.2MΩ·cm,TOC<1-10ppb,颗粒物、金属离子、细菌等均有严格限值。
典型工艺:预处理 → 二级RO → EDI → 抛光混床 → 终端超滤/脱气膜。
EDI在此环节的作用:EDI将RO产水(电阻率约0.1-1MΩ·cm)提升至约15-18MΩ·cm,大大减轻了后续抛光混床的负担,延长了抛光树脂的使用寿命,降低了运行成本。
南京天水适用产品:公司产品线中包含“半导体超纯水设备”,其“双级RO EDI”技术可应用于电子工业。其紧凑型机柜设计,对于要求洁净环境的电子厂房也是一个优势。
需求特点:用水量较小(几十到几百升/小时),但对水质要求,且需要灵活取用。
推荐方案:小型台式或落地式EDI纯化水设备,产水直接供应到多个取水点或储水袋。
南京天水适应性:虽然资料中主要展示工业级设备(如1T/h),但作为拥有完整技术能力的制造商,通常也能提供小型化、模块化的实验室纯水系统。用户可咨询定制。
需求特点:对微生物控制要求高,但对离子指标相对宽松。通常符合药典纯化水标准即可。
常用工艺:二级反渗透即可满足,EDI并非必需。但如果原水硬度高或电导率高,或企业希望提升产品品质(如矿泉水、化妆品用纯水),也可选用EDI。
南京天水方案:可提供经济型二级RO系统,也可提供RO EDI升级方案。其SUS304不锈钢水泵和卫生级管路设计,符合食品行业卫生要求。
| 应用行业 | 核心标准 | 推荐工艺 | EDI必要性 | 南京天水方案优势 |
|---|---|---|---|---|
| 制药(纯化水) | 中国药典 | 二级RO / RO EDI | 可选 | 提供巴氏灭菌EDI,验证文件齐全 |
| 制药(注射用水) | 中国药典 | RO EDI 多效蒸馏 | 必要(用于提高蒸馏进水水质) | 全流程设备供应,无缝衔接 |
| IVD诊断试剂 | YY/T1244 | 二级RO EDI | 推荐 | 出水电阻率≥18MΩ·cm,超标准满足 |
| 半导体/电子 | SEMI标准 | RO EDI 抛光混床 | 必要 | 紧凑型机柜,适合洁净厂房 |
| 食品饮料 | 企业标准/药典 | 二级RO | 可选 | 不锈钢材质,卫生设计 |
EDI纯化水设备是否需要采用,取决于具体行业标准、原水水质和预算。但在对离子去除率、微生物控制和环保要求较高的领域(如IVD、制药、电子工业),EDI方案的优势明显。3044永利集团官网凭借其灵活的工艺组合能力和完整的验证支持,能够为上述多个行业提供匹配的解决方案。
